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洲上介绍GMP药品包装无尘车间的环境控制要求
浏览: 发布日期:2018-11-01
    根据GMP无尘车间的规范要求,无尘车间在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑,净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,制药行业无尘车间在施工过程中需要特别注意才能够满足GMP标准。
1、提供生产所需的空气净化级别,包装无尘车间工程内的空气尘粒数和活微生物应定期检测和记录,等级不同的包装车间之间的静压差应保持在规定数值内;
2、包装无尘车间工程的温度和相对湿度应与其生产工艺要求相适应;  
3、对仓储等辅助生产室,其通风设施和温湿度应与药品生产及包装要求相适应;
4、青霉素类、高致敏性及抗肿瘤类药物的生产区域应设独立的空调系统,排气要净化处理;
5、对于产生粉尘的房间应设置有效的捕尘装置,防止粉尘的交叉污染。

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